Riesgo para la salud
ANMAT prohíbe productos médicos y alerta sobre insumos falsificados
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La medida alcanza a implantes identificados con la marca SM Salud y a un insumo de la firma Stryker. La autoridad sanitaria advirtió que se desconoce su origen y que representan un riesgo para la salud de los pacientes.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, distribución y comercialización de dos productos médicos que circulaban de manera irregular en el mercado argentino.
Se trata de placas para osteosíntesis identificadas como “SM salud - Código E1999” y de una hoja de motor de artroscopia marca Stryker. Según informó el organismo, ambas unidades fueron detectadas sin la documentación correspondiente y no cumplen con los requisitos de seguridad, lo que representa un riesgo directo para los pacientes.
Cómo se detectó la irregularidad
La investigación se inició tras una inspección realizada en la sede de la firma “Soluciones Médicas” de Posadas, Misiones. Allí, personal de ANMAT encontró distintos insumos médicos sin identificación clara ni documentación que respaldara su procedencia.
Entre ellos, se hallaron tres placas para osteosíntesis envasadas en una bolsa tipo pouch marca Blue Peel. Los rótulos carecían de autorización sanitaria, fecha de vencimiento y datos mínimos obligatorios, además de presentar diferencias notorias respecto a los productos originales. También se detectó una hoja de motor de artroscopia Stryker, pero sin el registro ni el importador responsable en Argentina.
Ante la falta de documentación de compra, los inspectores retiraron las unidades para su posterior análisis. En paralelo, se realizaron visitas a las empresas que oficialmente detentan los registros de estos insumos en el país: SM Salud S.R.L. y Stryker Corporation Suc. Argentina.
En ambos casos, las compañías confirmaron que los productos detectados no pertenecen a sus líneas oficiales y que nunca fueron importados ni distribuidos por ellas. Esto permitió corroborar que se trataba de artículos falsificados.
Diferencias con los productos originales
La directora técnica de SM Salud S.R.L. detalló a ANMAT las diferencias más evidentes entre las placas originales y las adulteradas. Mientras que las piezas legales son de color gris y poseen grabado con logotipo del fabricante, número de lote y código de referencia, las falsificadas eran de color celeste metalizado y sin ningún tipo de grabado.
Además, los empaques originales incluyen dos rótulos: uno colocado por el fabricante y otro por SM Salud con los datos de registro y responsable técnico. En cambio, las placas halladas en Posadas tenían un único rótulo incompleto y estaban acondicionadas en bolsas Blue Peel, formato que la empresa nunca utilizó.
En cuanto a la hoja de artroscopia Stryker, la firma señaló que posee exclusividad de importación y que el lote hallado en Misiones no fue ingresado por la compañía. Por eso, se desconoce su estado de conservación, trazabilidad y funcionamiento.
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Riesgo para la salud
Los productos médicos falsificados representan un riesgo sanitario grave, especialmente en el ámbito quirúrgico. En el caso de las placas de osteosíntesis, se trata de insumos utilizados para la fijación interna de fracturas óseas, catalogados como de riesgo III. Cualquier falla en su calidad puede ocasionar complicaciones severas en la recuperación de un paciente.
Por su parte, las hojas para artroscopia se emplean en intervenciones ortopédicas de rodilla, hombro, tobillo, codo, muñeca, cadera e incluso de la articulación temporomandibular. Al desconocerse su origen y garantías de esterilidad, existe la posibilidad de infecciones, lesiones y fallas durante la cirugía.
El Departamento de Control de Mercado de ANMAT concluyó que los productos en cuestión infringen el artículo 19 de la Ley N° 16.463, que regula la importación y distribución de medicamentos y dispositivos médicos en Argentina.
La medida oficial
Con base en la evidencia reunida, ANMAT publicó la Disposición 6670/2025 en el Boletín Oficial. Allí, prohíbe expresamente el uso, distribución y comercialización de las placas de osteosíntesis “SM salud - Código E1999” y de las hojas de artroscopia “Arthroscopic Shaver Blade STRYKER – REF 0375-552-000 – LOT 23222CE2”.
La resolución, firmada por la administradora nacional del organismo, Nélida Agustina Bisio, dispone también notificar a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires, para reforzar la vigilancia y evitar la circulación de estos productos en hospitales, clínicas o consultorios.
ANMAT, además, emitió una alerta pública para informar a profesionales de la salud y a la población en general sobre la existencia de estos insumos ilegítimos. El objetivo es prevenir su utilización y proteger la seguridad de los pacientes.
