ANMAT prohibió productos de dos laboratorios y ordenó retirarlos del mercado por irregularidades
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La medida alcanza a Laboratorio Trifarma, de Rosario, y Ugal Farmacéutica, de Ramos Mejía. El organismo sanitario dispuso la inhibición preventiva de actividades y la suspensión de uso, comercialización y distribución de sus productos en todo el país.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades de dos laboratorios y prohibió la circulación de todos los productos elaborados o comercializados por ambas empresas en el territorio nacional.
Las medidas fueron adoptadas luego de detectar distintos incumplimientos durante las tareas de fiscalización y quedaron formalizadas mediante las disposiciones 5865/2026 y 5870/2026, publicadas este miércoles en el Boletín Oficial.
Una de las empresas involucradas es Laboratorio Trifarma S.R.L., que funciona en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe. La otra es Ugal Farmacéutica S.A., con establecimiento en Ramos Mejía, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires.
Aunque las situaciones detectadas en cada establecimiento son diferentes, en ambos casos la autoridad sanitaria resolvió aplicar medidas preventivas sobre las actividades y los productos de las firmas.
Qué detectó ANMAT en el laboratorio de Rosario
En el caso de Trifarma, las actuaciones de ANMAT comenzaron a partir de una comunicación del Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe. Según consta en la disposición oficial, la autoridad sanitaria provincial había informado el cierre preventivo del establecimiento y la prohibición de elaboración y comercialización de productos de farmacopea de la empresa.
El motivo central señalado por el organismo fue que Trifarma no contaba con un director técnico designado. A esto se sumaron incumplimientos relacionados con el registro de sus productos.
Para ANMAT, esas condiciones determinan que los productos elaborados o comercializados por la firma sean considerados ilegítimos dentro del marco de la normativa sanitaria vigente. Por ese motivo, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo recomendó avanzar con una medida que no se limitara al establecimiento, sino que también alcanzara a los productos de la empresa.
La Disposición 5865/2026 estableció así la inhibición preventiva de las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución de Trifarma. Además, prohibió en todo el país el uso, comercialización y distribución de todos los productos elaborados o comercializados por la compañía.
La medida tiene alcance nacional pese a que el establecimiento señalado está ubicado en Rosario, en Bolivia 586 Bis. De esta manera, la disposición no se limita a la jurisdicción santafesina y alcanza a cualquier producto de la firma que pudiera encontrarse en circulación en otras provincias.
ANMAT también determinó que deberá iniciarse un sumario sanitario para determinar las presuntas infracciones y las normas que podrían haberse incumplido. Ese procedimiento deberá individualizar las responsabilidades correspondientes y garantizar el derecho de defensa de la empresa.
Las irregularidades detectadas en Ugal Farmacéutica
La situación de Ugal Farmacéutica fue analizada a partir de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). En ese procedimiento, los inspectores encontraron incumplimientos vinculados con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
La empresa, ubicada en Larrea 1261, Ramos Mejía, está habilitada para elaborar especialidades medicinales en determinadas formas farmacéuticas, entre ellas soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal. Sin embargo, durante la inspección fueron identificadas deficiencias calificadas como críticas y mayores en diferentes áreas de funcionamiento.
El relevamiento incluyó observaciones relacionadas con el sistema de gestión de calidad, el personal, las instalaciones, los equipos, la documentación, los procesos productivos y los controles de calidad. También fueron señaladas dificultades en las condiciones de determinadas áreas de trabajo y en los sistemas de climatización y ventilación.
Otro de los puntos observados estuvo relacionado con el monitoreo ambiental, la documentación y la integridad de los datos utilizados en los procesos de fabricación. A su vez, ANMAT indicó que no existían pruebas suficientes para acreditar la validación de determinados procesos.
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La inspección también detectó deficiencias en el control de actividades tercerizadas y problemas vinculados con la trazabilidad de los lotes producidos. Según el organismo, estas situaciones dificultan reconstruir de manera confiable el recorrido de los productos y establecer responsabilidades ante eventuales inconvenientes.
A partir de las observaciones, el INAME emitió una Carta de Advertencia y concluyó que, bajo esas condiciones, no podía garantizarse el cumplimiento de los requisitos necesarios para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados por la empresa.
Por ese motivo, ANMAT resolvió inhibir preventivamente las actividades productivas, de control de calidad y comercialización de Ugal Farmacéutica. También prohibió en todo el territorio nacional el uso, comercialización y distribución de todos los productos elaborados o comercializados por la firma.
Al igual que en el caso de Trifarma, la autoridad sanitaria dispuso además iniciar un sumario contra la empresa y su dirección técnica. El procedimiento deberá avanzar con la identificación de las presuntas infracciones y de la normativa aplicable.
Las dos disposiciones establecen además los mecanismos administrativos y judiciales que pueden utilizar las empresas para cuestionar las medidas. Las firmas cuentan con plazos para presentar recursos de reconsideración o de alzada y también pueden recurrir a la Justicia en los términos establecidos por la normativa vigente.
De esta manera, las prohibiciones dispuestas por ANMAT son medidas sanitarias preventivas que permanecen vigentes mientras se desarrollan las actuaciones correspondientes y se determina la situación de cada establecimiento y de sus productos.
