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Control reforzado: laboratorios tendrán 45 días hábiles para adaptarse
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La medida establece criterios de inclusión y exclusión de fármacos dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad, con el fin de combatir el comercio ilegal y garantizar la seguridad de los pacientes.
El control de los medicamentos vuelve a ser noticia en el país. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó una nueva disposición que actualiza el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, una herramienta clave para garantizar que los productos que llegan a manos de los pacientes sean legítimos y seguros.
Con esta decisión, se busca reforzar la lucha contra el fraude, el comercio ilegal y la falsificación, problemas que desde hace años representan un riesgo para la salud pública.
Reforzar la seguridad
La disposición 6223/2025, publicada este martes en el Boletín Oficial, introduce un marco renovado para el sistema de trazabilidad. En concreto, aprueba los lineamientos generales que determinan qué Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) deben ser incorporados al seguimiento obligatorio.
Esto significa que cada medicamento que contenga ciertos principios activos deberá ser registrado y monitoreado desde su producción o importación, pasando por la distribución, hasta llegar a la farmacia o al paciente. El objetivo es claro: cortar cualquier posible filtración de productos falsificados o de origen dudoso en la cadena de comercialización.
Según explicó ANMAT, la experiencia acumulada desde 2011 —cuando se puso en marcha la primera etapa del sistema— permitió ajustar los criterios de inclusión y exclusión de fármacos. De este modo, el organismo busca concentrar los esfuerzos en los medicamentos con mayor riesgo de falsificación o desvío ilegal, sin entorpecer el acceso de la población a tratamientos seguros.
Plazos y obligaciones para laboratorios y distribuidores
La resolución establece que los laboratorios que fabriquen o comercialicen medicamentos incluidos en el nuevo listado de IFAs tendrán un plazo máximo de 45 días hábiles para adecuarse al sistema. A partir de entonces, cada movimiento logístico deberá quedar registrado y disponible para la verificación de ANMAT.
Asimismo, toda nueva especialidad medicinal que se autorice y no tenga un similar registrado en el país será automáticamente incorporada al sistema, salvo excepciones específicas que determine la autoridad sanitaria.
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La norma también reemplaza el formulario de autorización de comercialización vigente, que ahora deberá incluir la obligación de informar la trazabilidad cuando corresponda. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) será el encargado de implementarlo.
Además, se recuerda que las personas y entidades que intervienen en la cadena de comercialización —laboratorios, droguerías, distribuidoras, farmacias y obras sociales— deben cumplir con las exigencias previstas en disposiciones anteriores que regulan aspectos técnicos del sistema.
