Anmat
Ordenan retirar un medicamento oncológico y suspenden a Laboratorios Aspen
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Tras inspecciones, se detectaron riesgos de contaminación y fallas graves en el sistema de control, personal insuficiente y riesgos en la seguridad de los productos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición de las actividades productivas de Laboratorios Aspen S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires, tras detectar incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Además, ordenó el retiro del mercado de dos lotes de un fármaco utilizado en tratamientos oncológicos, debido a la falta de garantías sobre su calidad, eficacia y seguridad.
Irregularidades detectadas
Según la Disposición 6788/2025, publicada en el Boletín Oficial, la inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) reveló múltiples deficiencias en la gestión de calidad del laboratorio.
Entre ellas se mencionan problemas en la documentación, validaciones incompletas, falta de controles de calidad adecuados, fallas en la segregación de materiales, registros incompletos y deficiencias en el control de accesos y registros electrónicos.
El informe también señala que el laboratorio opera con solo 52 empleados, de los cuales apenas 9 son profesionales. Esta dotación de personal se consideró insuficiente para garantizar un sistema de gestión de calidad eficaz, lo que generó una acumulación de responsabilidades y un riesgo directo sobre la seguridad de los medicamentos producidos.
Los inspectores advirtieron que varias de las observaciones eran de carácter crítico o mayor, lo que implica que podían comprometer seriamente la calidad de los productos. En particular, se detectaron riesgos de contaminación cruzada, equipos sin bitácoras de uso y procedimientos que no reflejaban la operatoria real.
La Anmat subrayó que, aunque las instalaciones estaban en condiciones generales de higiene y mantenimiento, no cumplían con los estándares normativos en aspectos claves como el flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos.
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Retiro de un medicamento
Una de las medidas más relevantes fue la orden de recupero del mercado de los lotes 135024-1 y 138724-1 del producto TAZADIR/Azacitidina 100 mg inyectable liofilizado, utilizado en tratamientos oncológicos.
El retiro se fundamenta en la ausencia de controles completos, discrepancias en técnicas de lote y uso de materias primas no validadas, lo que representaba un riesgo para los pacientes.
La Anmat ya había emitido previamente una Carta de Advertencia a la firma, pero las acciones correctivas presentadas por Aspen fueron consideradas insuficientes.
Según el organismo, la empresa solo propuso cambios a futuro sin incluir medidas de contingencia inmediatas ni un análisis retrospectivo de riesgos para los productos ya comercializados.
Ante esta situación, además de suspender sus actividades, la Anmat resolvió iniciar un sumario sanitario contra Laboratorios Aspen S.A. y su director técnico, por presuntas infracciones a la normativa vigente, incluyendo los principios básicos de los capítulos sobre personal, producción, control de calidad y actividades tercerizadas de la Disposición 4159/23.
El documento oficial también detalla que Aspen tercerizaba parte de su producción con Filaxis Farmacéutica S.A., empresa que a su vez tiene en curso una advertencia por incumplimientos. Este hecho agravó las observaciones en torno al control y trazabilidad de la cadena productiva.
