Prohíben brackets falsos usados en ortodoncia por peligro sanitario

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió a través de la disposición 6989/2025 publicada en el Boletín Oficial, el uso, la comercialización y la distribución de una partida de brackets para ortodoncia falsificados, luego de detectar que se trataba de productos sin trazabilidad ni garantía de seguridad.

La decisión apunta a evitar riesgos para la salud de pacientes que pudieran recibir tratamientos con este insumo adulterado.

Cómo se detectó el producto falsificado

El caso salió a la luz tras una inspección realizada por personal del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) en un establecimiento de la ciudad de Resistencia, provincia de Chaco.

Allí se encontró una unidad del producto identificado como “Brackets H-World Class Technology USA – 916.2152 – H4.022 U HKS 345 – 7x7 CA - Lot#MO098954”, que no contaba con la información mínima requerida: no tenía datos del importador responsable en Argentina, ni fecha de vencimiento. Además, la empresa inspeccionada no pudo presentar documentación de compra ni datos de procedencia.

Ante esta irregularidad, la ANMAT realizó una verificación con la firma habilitada para importar estos sistemas de ortodoncia en el país: Bruno Ricardo Miguel, titular del registro PM-1781-2. Al exhibírsele la muestra, el responsable confirmó que el producto presentaba diferencias claras respecto de los brackets originales de la marca World Class Technology.

Entre las irregularidades se destacó que la base de los brackets falsificados tenía canales, cuando la versión original presenta una malla punteada; además, el rótulo incluía la frase “Also Traded as Ortho Classic”, ausente en los productos originales. El importador también aclaró que nunca había ingresado al país unidades con el lote MO098954, lo que confirmó la falsificación.

Un riesgo directo para los pacientes

De acuerdo con lo informado por la ANMAT, el uso de este tipo de insumos falsificados representa un riesgo concreto, ya que se desconoce con qué materiales fueron fabricados, cuáles son sus características reales y si cumplen con las condiciones necesarias de seguridad y funcionalidad.

Los brackets son dispositivos que se adhieren a los dientes y permanecen en la boca durante largos períodos de tiempo, por lo que deben cumplir estrictamente con normas de biocompatibilidad y resistencia. Un producto adulterado podría provocar desde lesiones en las piezas dentales hasta reacciones adversas en la salud bucal y general de los pacientes.

Por este motivo, la ANMAT emitió una alerta sanitaria para advertir sobre la presencia de unidades falsificadas y dispuso la prohibición de su uso, comercialización y distribución en todo el país. La medida fue comunicada a las autoridades sanitarias de todas las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.