Riesgo sanitario
Rosario: ANMAT inhabilitó a Laboratorios Polybius por irregularidades
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La decisión fue tras detectar deficiencias en sus registros, controles de calidad y calificación de áreas. Además, se instruyó un sumario sanitario a la empresa y a su director técnico.
La medida fue publicada este martes en el Boletín Oficial bajo la Disposición N° 7355/2025. Según el organismo nacional, la decisión se tomó luego de una inspección realizada por el Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe, que advirtió irregularidades en la elaboración de productos inyectables y en el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.
Inspección y hallazgos
De acuerdo con el texto oficial, la intervención comenzó a partir de una notificación del Departamento de Inspección de Farmacia de la Segunda Circunscripción del Ministerio de Salud santafesino, que había ordenado el cierre preventivo del establecimiento Laboratorios Polybius S.A., ubicado en calle Santa Fe 4126 de la ciudad de Rosario.
El procedimiento provincial se inició tras una medida previa de la ANMAT —la Disposición N° 6199/25— que había dispuesto la inhibición preventiva de la firma P.L. Rivero y Cía. S.A.. En los registros de la agencia nacional, Polybius figuraba como elaborador de especialidades medicinales para ese laboratorio, lo que motivó la inspección de oficio.
Durante la verificación, el personal técnico constató que los lotes 70413108 y 70416108 del producto “Solución isotónica de cloruro de sodio por 500 ml” habían sido elaborados en diciembre de 2024.
Al solicitar los registros correspondientes, los inspectores comprobaron que el libro de ingreso y egreso de materias primas presentaba demoras y registros atrasados, y que los “Protocolos de Análisis” carecían de la firma de la persona responsable.
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Si bien el informe señala que las condiciones de higiene, iluminación y ventilación del establecimiento eran “buenas”, se advirtió que las calificaciones de las áreas estaban vencidas, lo que constituye una falta grave dentro del sistema de control de calidad farmacéutico.
En su resolución, la ANMAT destacó que estas deficiencias “vulneran el buen desempeño esperado del sistema de calidad de la empresa” y que la compañía incumplió con los principios establecidos en los capítulos 1 y 5 de la Disposición ANMAT N° 4159/23, que regula las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.
Riesgo sanitario y medidas adoptadas
El organismo nacional enfatizó que todo establecimiento farmacéutico debe garantizar que los medicamentos que produce “son adecuados para el uso al que están destinados y no suponen riesgos para los pacientes por deficiencias en su seguridad, calidad o eficacia”.
El incumplimiento de estos estándares —añadió— afecta la trazabilidad y la capacidad de respuesta inmediata ante eventuales defectos de calidad o retiros del mercado. Por este motivo, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) recomendó la inhibición preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Polybius y la apertura de un sumario sanitario a la firma y a su director técnico.
La disposición firmada por la administradora nacional de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, establece tres artículos centrales:
Inhibir preventivamente las actividades productivas del laboratorio con domicilio en Rosario.
Instruir sumario sanitario a la empresa y a su responsable técnico por presuntas infracciones a los ítems “Principio” de los capítulos 1 y 5, al punto 5.21 de la Parte A, y al ítem 1.1 del Anexo 5 de la Disposición 4159/23.
Notificar a las autoridades sanitarias provinciales y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, así como al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Gestión de Información Técnica, para su intervención.
El sumario tiene por objeto determinar las responsabilidades administrativas y sanitarias de la empresa, y podría derivar en sanciones económicas o en la suspensión definitiva de la habilitación, dependiendo del resultado del proceso.
El rol de las inspecciones provinciales
Fuentes del ámbito sanitario señalaron que la actuación conjunta entre la ANMAT y los ministerios de salud provinciales es clave para detectar irregularidades en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, especialmente en empresas que elaboran medicamentos inyectables o de alto riesgo sanitario.
El procedimiento de inhibición preventiva, como el aplicado a Laboratorios Polybius, implica que la firma no puede producir, fraccionar ni distribuir medicamentos hasta que se verifiquen las correcciones necesarias y el organismo nacional lo autorice nuevamente.
