Tras el caso de fentanilo contaminado impulsan una ley de trazabilidad de medicamentos

Uno de los temas más trágicos en materia sanitaria que atravesó el año 2025 fue la muerte de decenas de personas por el uso de fentanilo adulterado o contaminado. Fue a partir de un brote inusual de infecciones intrahospitalarias y neumonías graves en el Hospital Italiano de La Plata y derivó en el retiro del mercado, prohibición de uso y allanamientos a los laboratorios implicados, señalados como HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo.

Esto ocurrió luego de establecer que la sustancia que había causado los decesos y que se utiliza como potente analgésico además de anestésico, estaba afectada por bacterias multirresistentes.

La investigación del caso quedó a cargo del Juzgado Criminal y Correccional Federal N°3 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak que hasta el momento constató la existencia de 90 víctimas y 44 sobreviviente con secuelas, según surge del expediente.

En paralelo, entre septiembre y diciembre, funcionó en la Cámara de Diputados de la Nación una comisión investigadora que estuvo presidida por la rosarina Mónica Fein (mandato cumplido) junto a Silvana Giúdici (LLA) y Victoria Tolosa Paz (UxP).

Luego de varios meses de reuniones en las que se escuchó la voz de familiares de las víctimas, de las autoridades del hospital donde se detectó el primer brote, especialistas y al propio juez del caso, la tarea se coronó con un completo informe que incluyó recomendaciones; entre ellas, la trazabilidad de los medicamentos críticos desde su compra hasta su derivación a centros de salud.

Sobre ese tema fue convocada para este martes a las 15 la Comisión de Acción Social y Salud Pública que preside el diputado Manuel Quintar (LLA-Jujuy). Será una reunión informativa en la que se expondrán distintos proyectos sobre el tema elaborados, precisamente, por integrantes de aquella comisión investigadora.

Uno de ellas lleva la firma de Giúdici, junto a otros legisladores, y establece la creación por ley de un Sistema nacional de alerta y trazabilidad de eventos críticos en Salud (Snatecs).

El segundo está encabezado por Pablo Juliano (Provincias Unidas-Buenos Aires) y dispone un Régimen de trazabilidad unitaria y digital de medicamentos de alto riesgo en el ámbito de la Anmat. Uno más, de Marcela Pagano (Coherencia-Buenos Aires) procura un Sistema integrado de control de importación y trazabilidad de sustancias farmacológicas críticas.

El último proyecto que integra la convocatoria de este martes es de Tolosa Paz y dispone un Sistema nacional de trazabilidad de medicamentos de alto riesgo y de sus ingredientes farmacéuticos activos.

En la Justicia

Mientras todo esto ocurre, la investigación judicial sigue adelante y en los últimos días se conoció el procesamiento a la ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías (ANMAT) Nélida Agustina Bisio y la ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) Gabriela Mantecón Fumadó.

La medida fue dispuesta por el juez Kreplac e incluye un embargo de 500 millones de pesos, la continuidad de la prohibición para salir del país y la inhibición de general de bienes para las dos ex funcionarias.

La causa de fentanilo contaminado es considerada la investigación penal más extensa en materia sanitaria de la historia argentina.

Más recomendaciones

En diciembre pasado, la Comisión especial de seguimiento e investigación sobre los hechos relacionados con la comercialización y/o utilización en el sistema de salud del fentanilo contaminado y/o adulterado y sus consecuencias presentó su informe final y una serie de recomendaciones que contemplan medidas de control, como también la creación por ley de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) que hoy se rige por un decreto del año 1992.

También se pidió entonces establecer criterios de idoneidad y antecedentes para los titulares y responsables técnicos de los laboratorios de producción de derivados de opioides o fentanilo, como también la declaración de origen de los fondos o aportes patrimoniales destinados a la inversión, construcción o ampliación del establecimiento.

En segundo término, se recomendó fortalecer los controles sobre las transferencias comerciales de laboratorios que adquieren habilitaciones o licencia para la elaboración de inyectables de drogas exigibles de trazabilidad para uso hospitalario.

La Ruta del Fentanilo

En abril, la Anmat dio de baja de forma definitiva las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, señalados por la producción de fentanilo contaminado. Foto: Archivo.

El listado incluye un esquema de auditorías de buenas prácticas de manufacturas basadas en un escalonamiento proporcional al tamaño, nivel de riesgo y capacidad operativo de los laboratorios; un sistema de monitoreo digital que obligue a los laboratorios a la carga en tiempo real de los registros de lote con carácter preventivo a la producción de derivados de fentanilo, y el fortalecimiento de los mecanismos de control, fiscalización y sanción para los efectores de salud públicos y privados que incumplan la obligación de notificar en el SISA situaciones de contaminación como las que se presentaron en este caso.

Eso entre otros puntos, que también apuntan a fortalecer el sistema de trazablidad, es decir, el eje de la reunión prevista para este martes.